Das Arzneibuch
pedrosala - Fotolia.com
5. March 2015 Drucken Empfehlen
Allgemein
Arzneimittelsicherheit und Arzneibuchqualität für alle

Das Arzneibuch

Im Europäischen Arzneibuch (Ph. Eur.), im DAB und im HAB sind Arzneistoffe, Reagenzien und Methoden monographiert. Als Pharmaziestudierender kommt man spätestens in den Laborpraktika mit dem Arzneibuch in Berührung. Warum diese Vorschriften so bedeutsam sind und wie sich die unterschiedlichen Arzneibücher entwickelt haben, lesen Sie im folgenden Artikel.

Unsere gemeinsamen europäischen Werte sind es, die die europäische Idee bis heute zu etwas Einmaligem in der Menschheitsgeschichte machen. Als 1949 zur Verhinderung eines weiteren Weltkriegs der Europarat in Straßburg gegründet und die früheren Feinde damit in gemeinsame Systeme eingebunden wurden, setzten sich die Gründungsstaaten das Ziel, Demokratie, Rechtsstaatlichkeit und Menschenrechte zu fördern. Europäische Arzneibuch- Kommission Zu den Menschenrechten gehört auch die Sicherung des sozialen Friedens und des Zusammenhalts durch den Schutz der Gesundheit. Um die Sicherstellung einer hohen Arzneimittelqualität für alle (aktuell 500 Millionen Europäer) zu erreichen, wurden 1964 die Bildung einer Europäischen Arzneibuch-Kommission, das EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare), sowie die Zusammenarbeit von pharmazeutischen Experten und Arbeitsgruppen aller Mitgliedsländer (aktuell 37 Staaten) beschlossen. Ziel war es, ein gemeinsames Arzneibuch herauszugeben. Außerdem sollte durch die gemeinsamen Vorschriften der freie Warenaustausch innerhalb Europas erleichtert und die Qualität aller importierten und exportierten Arzneimittel gesichert werden.
„Die Strahlkraft der Werte, für die Europa steht, nimmt weltweit zu […].
Weithin geteilt wird auch die Ansicht, dass der Nationalstaat nicht mehr ausreicht,
die Interessen seiner Bürger zu bedienen, und dass viele Aufgaben
nur in supranationaler Zusammenarbeit wirksam gelöst werden können.“
Prof. Dr. Ulrich Beck, FAZ-Interview vom 04.11.2013

Das Europäische Arzneibuch

Damals begann die Übernahme der Monographien (Einzelschriften) aus den nationalen Arzneibüchern in das Europäische Arzneibuch. Der Umfang des Europäischen Arzneibuchs wuchs in den vergangenen 50 Jahren deutlich an – in der Folge reduzierte sich der Umfang der nationalen Arzneibücher. Im Jahr 1974, zehn Jahre nach Gründung des EDQM, erschien Band I der ersten Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs. Aktuell gültig ist in den deutschsprachigen Ländern der erste Nachtrag zum Grundwerk zur 8. Ausgabe 2014 (Ph. Eur. 8.1). Damit ist das Europäische Arzneibuch inzwischen auf über 5000 Seiten mit etwa 2500 Methoden- und Monographietexten sowie 2500 Reagenzien angewachsen. Vom EDQM sind zwischenzeitlich zwei weitere Nachträge zum Grundwerk der 8. Ausgabe (Ph. Eur. 8.2 und 8.3) in Kraft gesetzt worden. Die Vorschriften dieser Nachträge sind auch vor dem Erscheinen einer deutschsprachigen Ausgabe bereits rechtlich gültig und anwendbar. Die Nachträge, die zu jeder Grundausgabe gehören, entsprechen den drei Sitzungen pro Jahr, in denen die Europäische Arzneibuch-Kommission neue und überarbeitete Texte verabschiedet und diese zeitnah veröffentlicht. Dabei wird eine Monographie nach einer vorgegebenen Struktur und strengen Regeln erarbeitet: Auf der Internetseite des EDQM können sich Interessierte unter den Stichworten „Technical guides“ und „Standard terms“ darüber informieren. Als Beobachter (Observer countries) der Arzneibucharbeit auf europäischer Ebene nehmen auch interessierte Länder, z.B. Australien, China und die USA sowie Organisationen (beispielsweise die Weltgesundheitsorganisation WHO) an den Sitzungen in Straßburg teil. Deutsche Übersetzung Die Übersetzung der englischen und französischen Originale des Europäischen Arzneibuchs in die deutschsprachige Ausgabe erarbeiten Behörden aus Deutschland, Österreich und der Schweiz in einer gemeinsamen Redaktionskonferenz.

Folgende Behörden sind vertreten:
• Deutschland: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Bonn, Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Langen
• Österreich: Bundesministerium für Gesundheit (BMG)
• Schweiz: Schweizerisches Heilmittelinstitut (Swissmedic)

Nachdem alle Texte und Monographien ins Deutsche übersetzt wurden, werden sie durch das BfArM, das PEI und das BVL (Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit) im Bundesanzeiger bekannt gemacht und damit in Deutschland in Kraft gesetzt. Dieser rechtliche Vorgang ist in jedem Band der deutschen Arzneibücher auf Seite V unter „Bekanntmachung“ abgedruckt und damit nachvollziehbar.

Nationale Arzneibücher

Monographien und auch Rezepturen, die nicht in das Europäische Arzneibuch übernommen werden, sind weiterhin in den entsprechenden nationalen Arzneibüchern zu finden. Dadurch können national geltende Qualitätsvorschriften und Besonderheiten abgedeckt werden. Dies ist für Arzneimittel, die nur auf dem nationalen Markt vertrieben werden, von besonderer Bedeutung. Als deutschsprachige seien das Deutsche Arzneibuch (DAB), das Österreichische Arzneibuch (ÖAB) und die Pharmacopoea Helvetica (Ph. Helv.) genannt. In den letzten Jahren wurden ins DAB neue Monographien mit wichtigen Prüfvorschriften zu TCM-Drogen aufgenommen, deren Veröffentlichung die Deutsche Arzneibuch- Kommission mit Sitz im BfArM für wichtig erachtet, obwohl sie auf europäischer Ebene (noch) nicht in Bearbeitung sind – wie etwa das „Chinesische Mutterkraut“ (Leonuri herba / Yi Mu Cao) oder der „Goldfadenwurzelstock“ (Coptidis rhizoma / Huang Lian).

           

Beispiele für nationale Monographien

DAB: Weiche Zinkpaste (Zinci pasta mollis), Likörwein (Vinum liquorosum)

Ph. Helv.: Flüssiger Opodeldoc (Linimentum saponato-camphoratum liquidum), Zusammengesetzter Citronellgeist (Citronellae spiritus compositus)

ÖAB: Nerventee (Species sedativae), Zusammengesetzte Schwefelsalbe (Sulfuris unguentum compositum)

Die Wurzeln des Arzneibuchs

Bereits im Jahr 100 n. Chr. sammelte der griechische Pharmakologe und Militärarzt in römischen Diensten, Pedanios Dioskurides, seine Erfahrungen zur Wirkung von Heilmitteln und verfasste die fünf Bände „De materia medica“. Die darin beschriebenen Anwendungen der „Simplicia“ (einzelne Teile von Pflanzen, Tieren oder Mineralien) eignen sich nicht mehr zur Nachahmung, obwohl einige der damals beschriebenen Heilwirkungen noch heute Gültigkeit haben.

Beispiele aus „De materia medica“

Sprungbein des Schweines: „Das Sprungbein des Schweines, gebraten bis es aus Schwarz Weiß wird,
dann zerrieben und genossen, heilt die Aufblähungen des Kolons und anhaltende Krämpfe.“

Phu: Auch die Baldrianwurzel war Dioskorides schon bekannt, wobei sich der Name Phu auf den
unangenehmen Geruch bezieht.

Im Jahr 150 n. Chr. beschrieb der griechische Arzt Galenos von Pergamon, auf den der Begriff Galenik zurückgeht, in seinem Werk „Composita“ aus mehreren Teilen zusammengesetzte Arzneimittel. Ein bekanntes Compositum war damals der „Theriak“ – eine Kräutermixtur aus Anis, Fenchel und Kümmel, die gegen Schlangenbisse eingesetzt wurde und bis ins Mittelalter als Universalheilmittel galt. Im Mittelalter sammelten viele Klöster die Schriften, die sich mit Heilwirkungen beschäftigten. Die heute noch bekannteste ist sicher das 1150 n. Chr. erschienene „Buch über das innere Wesen der verschiedenen Kreaturen und Pflanzen“ der Hildegard von Bingen, dessen Weisheiten heute wieder in der Hildegard-Medizin – die der Traditionellen Europäischen Medizin (TEM) zugeordnet wird – aufleben. Im 16. Jahrhundert erschienen meist von Ärzten und Naturforschern verfasste Städtepharmakopöen. Vom 17. bis weit ins 19. Jahrhundert hinein wurden Monographien zu pharmazeutisch wirksamen Stoffen in Länderpharmakopöen gesammelt.

Städtepharmakopöen (Beispiele):
• 1546 Dispensatorium (Arzneimittel- Abgabe) Valerius Cordus, Nürnberg
• 1564 Pharmacopeia Augustana, Augsburg, deren Druckausgabe später im 17. Jh. in 13 deutschen Städten gültig war
• 1565 Dispensatorium Coloniensis, Köln

Länderpharmakopöen (Beispiele):
• 1698 Dispensatorium Brandenburgicum
• 1741 Pharmacopoea Wirtembergica
• 1799 Pharmacopoea Borussica
• 1863 7. Edition der Preußischen Pharmakopöe 

Das Deutsche Arzneibuch (DAB)

Die erste gesamtdeutsche Pharmakopöe (DAB 1) erschien im Jahr 1872 in lateinischer Sprache als Pharmacopoea Germanica. Das Arzneibuch für das Deutsche Reich (DAB 3) erschien 1890 erstmals in deutscher Sprache und wurde bis zum DAB 6 (1926) weiterentwickelt. Nach dem zweiten Weltkrieg trennte sich das Arzneibuch in zwei deutsche Pharmakopöen – eine für Westdeutschland und eine für die Deutsche Demokratische Republik:
• 1947 und 1951: Westdeutsche Neudrucke des DAB 6 (mit „kriegsbedingten Änderungen“)
• 1954 und 1959: Sonderausgaben des DAB 6-DDR
• 1968: DAB 7 und parallel dazu das DAB 7-DDR

Danach wurden in den Jahren 1978, 1983, 1985 und 1987 weitere Arzneibücher unter dem Namen Arzneibuch der Deutschen Demokratischen Republik (DAB-DDR) herausgegeben. In der BRD erschienen 1978 und 1986 das DAB 8 und das DAB 9. Im Jahr 1991 gab es mit dem DAB 10 erstmals wieder ein gesamtdeutsches Arzneibuch. Seit 1996 wird das DAB mit der Jahreszahl benannt (DAB 1996, DAB 1997 etc.).

Das Homöopathische Arzneibuch (HAB)

Obwohl Samuel Hahnemann (1755 –1843) der Gründer der Homöopathie war, hat er selbst kein Arzneibuch, sondern lediglich das „Organon der Heilkunst“ verfasst, in dem die Prinzipien des Heilens und der Homöopathie dargestellt wurden. Im 19. Jahrhundert veröffentlichten einige Ärzte und Apotheker homöopathische Sammlungen, die Grundlagen zur Herstellung von Homöopathika boten.

Homöopathische Sammlungen (Beispiele):
• 1825: Arzt Dr. Carl Caspari, Leipzig: Homöopathisches Dispensatorium
• 1826: A. Röllingk, Leipzig: Homöopathische Pharmakopöe
• 1840: Dr. J. Bucherer, München: Homöopathische Arzneibereitungslehre
• 1861: Apotheker C. Gruner, Dresden: Homöopathische Pharmakopöe
• 1862: Apotheker H. Hager, Lissa: Pharmacopoea homoeopathica nova

Der Apotheker Willmar Schwabe senior verfasste 1863 in Leipzig seine „Pharmacopoea homoeopathica polyglotta“, die sein Sohn Dr. Willmar Schwabe junior als„ Dr. Schwabes Homöopathisches Arzneibuch“ weiterführte. Die zweite Auflage dieser Firmenvorschriften des Pharmaunternehmens Schwabe wurde 1934 im gesamten deutschen Rechtsgebiet offizinell, also staatlich verbindlich, und musste in allen Apotheken vorhanden sein. Im Jahr 1978 erschien dann die erste Amtliche Ausgabe des Homöopathischen Arzneibuchs (HAB 1). Die im BfArM tagende Homöopathische Arzneibuch-Kommission verabschiedet seither die neuen und revidierten Monographien des HAB. Die HAB-Kommission beschloss 1978 die Anpassung der HAB-Monographien an die Monographiestruktur des DAB und des Europäischen Arzneibuchs. Von 2010 bis 2014 wurden alle HAB-Monographien an das Layout des Europäischen Arzneibuchs angepasst, um einen rascheren Zugang zur europäischen Monographierung und damit zur Vermarktung zu erlangen.

Homöopathische Traditionen

Frankreich besitzt eine fast genauso lange homöopathische Tradition wie Deutschland. Denn Samuel Hahnemann ist in seinen späten Lebensjahren nach der Heirat mit einer jungen französischen Malerin nach Paris gezogen, weil er von den Versuchen der Leipziger Ärzte, seine Homöopathie mit herkömmlichen, insbesondere schwächenden Mitteln wie Aderlass oder Abführmittel zu verbinden, enttäuscht war. In Paris wirkte er als berühmter Arzt weiter und wurde schließlich auf dem Friedhof „Montmartre“ beerdigt. Für das Europäische Arzneibuch werden diese beiden Traditionen und die daraus folgenden homöopathischen Texte und Monographien Frankreichs und Deutschlands in der Ph.-Eur.-Kommission diskutiert und anschließend als harmonisierte Texte herausgegeben.

Weltweite Harmonisierung von Arzneibüchern

Ein wichtiger globaler Prozess, der für gemeinsame gültige Qualitätsvorschriften sorgt, ist die Harmonisierung der europäischen (Ph.Eur.), der US-amerikanischen (USP) und der japanischen (JP) Pharmakopöe. In Sitzungen der PDG (Pharmacopoeial Discussion Group) in Straßburg werden die Austauschbarkeit von Prüfmethoden oder die gemeinsamen Anforderungen an die Identität oder Reinheit von Wirkstoffen erarbeitet und anschließend der ICH (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) in Genf zur Freigabe vorgelegt. Die bereits harmonisierten Texte und Textteile sind im Europäischen Arzneibuch in Kapitel 5.8 aufgelistet und in den Texten selbst mit Symbolen gekennzeichnet.

            

Das Internationale Arzneibuch (Ph. Int.)

WHO

Abb.: WHO

Der erste Band der Internationalen Pharmakopöe erschien 1951. Sie wird von der WHO in Genf mit dem Ziel herausgegeben, für einige ausgewählte Arzneimittel, Hilfsstoffe und Darreichungsformen weltweit harmonisierte Qualitätsanforderungen zu schaffen. Zu Beginn wurden noch alle Arzneimittel, die weltweit erhältlich waren, erfasst. Seit 1975 beschäftigt sich die Arbeit des Internationalen Arzneibuchs mit der sogenannten WHO Model List of Essential Medicines (unentbehrliche Basismedikamente). In neuerer Zeit konzentriert sie sich vor allem auf Arzneimittel, die die WHO zur Bekämpfung von Malaria, Tuberkulose, AIDS und Kinderkrankheiten benötigt.

Was macht das Arzneibuch so wertvoll?

Alle Vorschriften der unterschiedlichen Arzneibücher garantieren uns die berühmte „Arzneibuchqualität“. Dadurch wird sichergestellt, dass beispielsweise ein Baldriantee beruhigend wirkt und uns nicht mit unerwünschten Symptomen durch Verunreinigungen mit falschen Valeriana-Arten belastet, oder dass die in Arzneimitteln verwendete Gelatine nicht mit BSE-Erregern verunreinigt ist. Die Vorschriften geben uns die Sicherheit, dass ein Tee aus eingeführten TCM-Drogen, der den Arzneibuchanforderungen entspricht, schwermetall- und pestizidfrei ist. Oder dass Heparine, deren Anwendung 2008 durch eine Verunreinigung mit übersulfatiertem Chondroitinsulfat zu vielen Todesfällen führte (mehr dazu auf S. 29 dieser Ausgabe), durch sofort aktualisierte Prüfvorschriften – die in sogenannten Eilresolutionen des EDQM bekanntgemacht werden – wieder in verträglicher Form in den Handel gekommen sind. Kurzum: Unsere Arzneibücher sind ein seit Jahrtausenden gewachsener und sich ständig weiterentwickelnder, wertvoller analytischer Wissensschatz für die Sicherheit und Qualität unserer Arzneimittel.

Das Arzneibuch besteht seit 1978 aus dem heute gewohnten Trio: Dem Europäischen, dem Deutschen und dem Homöopathischen Arzneibuch und ist entweder als Buch oder als miteinander verlinkte DVD bzw. CDs erhältlich.

Von Iris Ziegler,
Apothekerin im Deutschen Apotheker Verlag

Zum Weiterlesen  

Auf folgenden Internetseiten können Sie mehr zum Arzneibuch erfahren.

www.bfarm.de
www.bundesanzeiger.de
www.edqm.eu
www.edqm.eu/en/Pharmacopoeial-Discussion-Group
www.ich.org
www.who.int/medicines/publications/pharmacopoeia