16. September 2014 Drucken Empfehlen
Pharma­zeutische Karrieren
DR. ANDREA KERSEBOHM

Manager Technische Registrierung bei Roche Diagnostics in Mannheim

Dr. Andrea Kersebohm (Foto: Privat)

Dr. Andrea Kersebohm (Foto: Privat)

Ich hatte schon immer ein großes naturwissenschaftliches Interesse und wollte einen Beruf ausüben, in dem ich anderen Menschen helfen kann und zudem gute Berufsaussichten habe. Da schien mir das Pharmaziestudium ideal. An der Westfälischen-Wilhelms-Universität Münster habe ich studiert und anschließend an der Ruprecht-Karls-Universität in Heidelberg promoviert. Danach war ich für ein Jahr Laborleiterin für Ausgangsstoffe bei Merck und wechselte innerhalb der Firma in die Zulassung als Regulatory Compliance Manager. Dort war ich einige Jahre tätig – Ende 2013 wechselte ich zu Roche.

In der Zulassung betreibe ich Schnittstellenarbeit und bin in Kontakt mit den Prüflaboren, Herstellungsbetrieben, der globalen technischen Registrierungsorganisation sowie den länderspezifischen Zulassungsabteilungen. Ich erstelle Zulassungsunterlagen und Dokumente des Arzneimitteldossiers für Humanarzneimittel (sterile Arzneimittel). In einem solchen Dossier sind Details zum Herstellprozess und den analytischen Prüfverfahren beschrieben. Wenn etwas an den jeweiligen Prozessen geändert werden soll, bewerte ich diese Änderung im Hinblick auf die Inhalte des Dossiers und teile sie den Länderbehörden in Form einer Änderungsanzeige oder „Variation“ mit. Zudem bin ich fachlicher Ansprechpartner für die Kommunikation mit den Zulassungsbehörden in Europa, den USA und weiteren Ländern. Ich beantworte Rückfragen der jeweiligen Länderbehörden und setze behördliche Auflagen um, sogenannte Mängelbescheide. Besonders das technische Schreiben, die Organisation und die Kommunikation innerhalb der Firma und mit den Länderniederlassungen gefallen mir sehr an meiner Tätigkeit.