Spürnasen gesucht!
Tuchhallen auf dem Krakauer Marktplatz; Foto: Agnes Kus
14. March 2013 Drucken FEEDBACK Empfehlen
Allgemein
Qualitätskontrolle bei Klinischen Studien

Spürnasen gesucht!

Krakauer Marktplatz mit Tuchhallen und Marienkirche; Foto: Agnes Kus

Krakauer Marktplatz mit Tuchhallen und Marienkirche; Foto: Agnes Kus

Apotheke, Krankenhaus, Pharmaindustrie – Arbeitsfelder die jedem Pharmazeuten geläufig sind. Eine dagegen oft unbeleuchtete Sparte sind die Contract Research Organizations. Sie sind eine interessante Variante für jeden, der sich im Bereich Klinische Studien betätigen möchte.

„Wenn die Stenose unter 70% liegt, können Sie den Patienten einschließen. Und vergessen Sie bitte nicht vorher die unterschriebene Einverständniserklärung einzuholen…“ Anna legt auf. Gerade hat sie mit einem Studienarzt einer Krakauer Klinik telefoniert. Er wollte sich nochmal Rat holen, bevor er einen passenden Probanden in die Studie einschließt. Anna ist dafür genau die richtige Ansprechpartnerin. Sie kennt den Studienplan und das ganze Prozedere der Studie in und auswendig. Das ist eine ihrer Aufgaben als CRA. CRA steht für Clinical Research Associate, auch Klinischer Monitor genannt. CRAs arbeiten nicht nur in pharmazeutischen Unternehmen oder als Freelancer (Selbständiger), sondern vor allem auch in Auftragsforschungsinstituten, den sogenannten Contract Research Organizations (CRO). Als Dienstleistungsunternehmen unterstützen sie die produzierende Pharmazeutische Industrie bei der Planung, Durchführung und Überwachung von Klinischen Studien.

Anna ist Pharmazeutin und arbeitet für das Krakow Cardiovascular Research Institute (KCRI), eine CRO mit Sitz im polnischen Krakau. Für ein halbes Jahr durfte ich dort als Pharmaziepraktikantin die Arbeit eines Clinical Research Associates in einer CRO hautnah miterleben.

Auswahl der Studienzentren

In der Planungsphase einer Studie werden zunächst passende Studienzentren ausgesucht. Ein CRA kontaktiert unterschiedliche Kliniken und Ärzte, fragt ob Interesse an einer Studie besteht und vereinbart eventuell gleich ein erstes Treffen – den sogenannten Pre-Study-Visit. Bei diesem ersten Besuch des potentiellen Studienzentrums wird geprüft ob alle notwendigen Voraussetzungen, wie Personal und Technik, gegeben sind und ob eine ausreichende Patientenrekrutierung möglich wäre. Schließlich wird für jeden Studienstandort ein Vertrag aufgestellt, auch hierbei kann ein CRA eingebunden werden. Bevor die Studie richtig anlaufen darf, bedarf sie einer Zulassung. Dazu wird ein Antrag an die Ethikkommission und die polnische Bundesoberbehörde – das Pendant zum deutschen BfArM – gestellt. Anna vervollständigt alle einzureichenden Papiere. Ein Berg an Dokumenten stapelt sich auf ihrem Schreibtisch. Sorgfalt ist gefragt, denn die Behörde wird alles unter die Lupe nehmen und auf Vollständigkeit prüfen: Prüfplan, Dossier des Studienmedikamentes, Versicherungspolice, eine Liste der teilnehmenden Studienzentren – das ist nur ein Bruchteil aller einzureichenden Unterlagen.

Auch die Arbeit im Büro will erledigt werden; Foto: KCRI

Auch die Arbeit im Büro will erledigt werden; Foto: KCRI

Schulung des Personals vor Ort

Sind alle formellen Anforderungen erfüllt und die Studienstandorte für die Durchführung zugelassen, kann es losgehen. Anna schnappt sich Ihren Laptop, packt alle nötigen Dokumente ein und macht sich auf den Weg. Sie besucht heute ein Studienzentrum ganz in der Nähe von Krakau. Dort führt sie den sogenannten Site Initiation Visit durch. Studienärzte und -koordinatoren werden so auf die Studie vorbereitet und geschult. Sie hält eine Präsentation, erläutert den Prüfplan, gibt Hinweise und Hilfestellungen für möglich auftretende Situationen während des Studienverlaufs und beantwortet alle aufkommenden Fragen. Schließlich holt sie noch einige Unterschriften und Dokumente ein: Lebensläufe des Studienpersonals, Verschwiegenheitserklärungen und so weiter. Nach dieser offiziellen Eröffnung, kann das Zentrum mit der Patientenrekrutierung beginnen.

Kompetente Hilfestellung am Telefon…

Am folgenden Tag bekommt Anna schon den ersten Anruf. Das Studienzentrum hat bereits einen potentiellen Patienten für die Studie gefunden und möchte beim ersten Einschluß eines Probanden gerne theoretische Unterstützung. Anna hilft vom Telefon aus: Sie erklärt was nacheinander zu machen ist, wo der Patient unterschreiben muss, wann er welches Medikament bekommen soll, wann die Blutproben genommen werden müssen. Auch das gehört zu den Aufgaben eines CRA – den Studienzentren bei Fragen mit Hilfe zur Seite zu stehen verhindert auch gleichzeitig Fehler in der Studiendurchführung und gewährleistet die Einhaltung des Prüfplans.

…und Überprüfung vor Ort

Während des gesamten Studienverlaufs ist der CRA für das Monitoring seiner Studienzentren zuständig, besucht diese somit in regelmäßigen Abständen. Dabei prüft der Monitor im Wesentlichen ob die Studie wie geplant verläuft und gemäß Prüfprotokoll durchgeführt wird. Patientenakten werden durchforstet um beispielsweise Verletzungen des Prüfplans ausfindig zu machen. Der CRA prüft ob alle Ein- und Ausschlusskriterien erfüllt wurden, der Patient die Einverständniserklärung zur Studienteilnahme unterschrieben hat, ob das Arzneimittel am Studienort richtig gelagert wird.

Schloss Wawel an der Weichsel; Foto: Agnes Kus

Schloss Wawel an der Weichsel; Foto: Agnes Kus

Besonderes Augenmerk legt der Monitor auf unerwünschte Beschwerden und Erkrankungen, die der Patient während der Studienteilnahme erlitten hat. Sie müssen gründlich dokumentiert und je nach Schweregrad auch an Ethikkommission und Zulassungsbehörde gemeldet werden. Ein wichtiger Punkt während des Monitorings ist außerdem der Abgleich der vom Studienpersonal gepflegten elektronischen Datenbank mit den Originalunterlagen – den Patientenakten. Korrekt übertragene Daten sind das A und O für die spätere Auswertung der Studie. Die Ergebnisse des Monitorings hält der CRA in einem Bericht fest.

Bei Abschluss der Studie kümmert sich der Monitor um Fragen rund um Komplettierung und Archivierung aller Dokumente, beseitigt letzte Unklarheiten beim Datenbankabgleich und klärt ausstehende Zahlungen.

Pharmazeuten sind gerne gesehen

Für den Beruf des Klinischen Monitors gibt es keinen einheitlichen Ausbildungsgang. Ein Studium, meist ein naturwissenschaftliches, ist Voraussetzung. Dabei sind  Pharmazeuten generell gerne gesehen. Einsteigerpositionen in einer CRO sind zum Beispiel der Clinical Trial Assistant oder ein Trainee Programm. Mit etwas Erfahrung in Klinischen Studien ist auch ein Einstieg als Junior CRA möglich. CROs übernehmen die Schulung Ihrer Monitore oft selbst. Mittlerweile ist auch das Angebot an auswärtigen Schulungen für angehende Monitore vielversprechend. Der zeitliche Rahmen erstreckt sich dabei von eintägigen Seminaren bis hin zu mehreren Monaten berufsbegleitender Ausbildung oder sogar Direktstudium. Ein Aufstieg vom CRA zum Senior oder Lead CRA ist ebenso möglich wie nach einigen Jahren Berufserfahrung die Position des Projektmanagers anzustreben. Je nach Unternehmen bestehen aber auch noch andere Management-orientierte Positionen.

Viel auf Achse

Monitore sind oft mehrmals die Woche unterwegs, weshalb man für diesen Job auf jeden Fall Reisebereitschaft mitbringen sollte. Englischkenntnisse sind ein Muss und Gründlichkeit bei der Arbeit sehr wichtig. Einen Großteil der Zeit verbringt der CRA mit jeder Menge Dokumentation. Von Papierbergen sollte man sich also nicht abschrecken lassen.

CRA ist ein ungemein spannender Beruf. Büroalltag und administrative Tätigkeiten verbunden mit Reisen, engem Kontakt zum Studienpersonal und inhaltlich den neusten Forschungsentwicklungen sorgen allemal für Abwechslung. Interessant auch in Sachen Familienplanung: denn erfahrene Monitore können wunderbar von zu Hause aus arbeiten.

Anna sitzt mittlerweile wieder auf gepackten Koffern – morgen geht es zur Abwechslung ins Ausland. Eine Monitoring in Berlin steht an.

Agnes Kus, PhiP aus Bühl

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