14. March 2013 Drucken FEEDBACK Empfehlen
Pharma­zeutische Karrieren
Eva-Maria Fögen

Qualified Person (AMG) und Qualitätsmanagement-Beauftragte bei EurimPharm

Die vielfältige und breitgefächerte Ausbildung eines Apothekers eröffnet Pharmazeuten zahlreiche Berufsfelder, in denen sie auch außerhalb der Apotheke Verantwortung übernehmen können. Ich habe mich daher nach meinem Studium der Pharmazie an der WWU Münster, Westfalen, und meinem Pharmazie-Praktikum bei Hoffmann La Roche in Grenzach-Wyhlen sowie in einer Apotheke dafür entschieden, meine Kenntnisse beim Arzneimittel-Importeur EurimPharm einzusetzen.

Nach Stationen als Herstellungsleiterin, Kontrollleiterin und Vertriebsleiterin bin ich aktuell als „Qualified Person“ und Qualitätsmanagement-Beauftragte übergeordnet für das Qualitätssicherungssystem, die Bewertung des gesamten Herstellungs- und Kontrollprozesses und die Chargenfreigabe verantwortlich.

Denn auch wenn EurimPharm als Re- und Parallelimporteur von Arzneimitteln selbst keine Arzneimittel herstellt, so benötigen wir wegen der Kennzeichnungsvorgänge der Arzneimittel die Herstellungserlaubnis. Und dafür ist aus arzneimittelrechtlicher Sicht eine „Sachkundige Person“ Voraussetzung. Schließlich hängt die Qualität von Importarzneimitteln maßgeblich von der Qualität der Prozesse in der Logistik, Produktion und Verpackung ab.

Die Anforderungen nach §15 Arzneimittelgesetz verlangen für diese verantwortungsvolle Tätigkeit eine umfangreiche Sachkenntnis, die für Absolventen anderer Studiengänge nur mit großem Aufwand zu erlangen ist. Daher ist meine Tätigkeit als „Qualified Person“ ein Berufsbild, das klassisch von Apothekern ausgeübt wird. Dazu gehört auch, das Unternehmen gegenüber den Aufsichtsbehörden zu vertreten, z. B. im Rahmen von Inspektionen.

Besonders spannend sind für mich auch Bereiche, die nicht ausschließlich pharmazeutisch oder naturwissenschaftlich sind. So erfordert beispielsweise die Qualifizierung von IT-Systemen, von Kühlzellen oder der Raumklima-Überwachung eine sehr enge Zusammenarbeit mit entsprechenden Fachabteilungen. Auch Audits bei Dienstleistern und Lieferanten, interne Audits sowie Mitarbeiterschulungen gehören zu meinem Aufgabengebiet.

Ein besonderer Schwerpunkt war die Planung unseres neuen Produktions- und Logistikgebäudes unter GMP-Aspekten. Das gesamte Gebäude wurde von Anfang an gemäß eines übergeordneten Warenfluss-Konzepts geplant und ist einer der modernsten Importbetriebe Europas. Der „EurimPark“ in Saaldorf-Surheim bietet rund 500 Mitarbeitern nicht nur optimale Arbeitsbedingungen, sondern garantiert auch höchste Qualitäts- und Sicherheitsstandards für unsere Arzneimittel.

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