16. September 2011 Drucken FEEDBACK Empfehlen
Pharma­zeutische Karrieren
Pharmazeutische Karrieren

Dr. Jürgen Bögelein

Dr. Jürgen Bögelein, Apotheker, heute bei der Novartis Pharma GmbH in Nürnberg

Nach meinem Pharmaziestudium (1997-2002) und der daran anschließenden Promotion in pharmazeutischer Technologie (2003-2006) an der Friedrich-Alexander Universität Erlangen war meine erste Station ein mittelständisches Unternehmen, das sich auf die Analytik von pflanzlichen Arzneimitteln und Rohstoffen spezialisiert hat. Als Laborleiter im Bereich Arzneibuchanalytik/Mikrobiologie war ich dort u.a. für die Methodenentwicklung und -validierungen verantwortlich und erlangte so nach 2 Jahren die Qualifikation als Sachkundige Person nach §14 Arzneimittelgesetz.  Im Anschluss daran übernahm ich für ein Unternehmen der gleichen Firmengruppe die Funktion des Herstellungsleiters. Neben Routineaufgaben, wie z.B. der Auswahl der für die Produktion einzusetzenden Ausgangsmaterialien, gehörten auch Projektarbeiten zu meinen gängigen Aufgaben. Zu nennen wäre hier beispielsweise die Reinigungsvalidierung, bei der man zu belegen versucht, dass die festgelegten Reinigungsschritte ausreichen, um zuverlässig saubere Anlagen zu erhalten.

Seit April 2009 bin ich als Sachkundige Person bei der Novartis Pharma GmbH in Nürnberg tätig und dort schwerpunktmäßig für die finale Chargenfreigabe der europaweit zentral zugelassenen Fertigarzneimittel  zuständig. Neben der Freigabe von Prüfpräparaten für klinische Studien und Fertigarzneimitteln umfasst das typische Aufgabengebiet einer Sachkundigen Person noch viele weitere Tätigkeiten. Hierzu gehören beispielsweise die Beurteilung von unerwünschten Abweichungen, die während des Produktionsprozesses aufgetreten sind, sowie die Festlegung von Maßnahmen, um solche Abweichungen künftig zu vermeiden. Beides erfolgt in der Regel in Abstimmung mit dem zuständigen Herstellungsleiter und/oder dem Leiter der Qualitätskontrolle. Eine regelmäßige persönliche Weiterbildung hinsichtlich des rechtlichen Umfelds in Deutschland und Europa sowie der aktuellen Entwicklungen im GMP-Bereich ist für die Ausübung dieser Tätigkeit unerlässlich.

Alles in allem handelt es sich um eine sehr spannende und herausfordernde Tätigkeit, bei der man sein gesamtes pharmazeutisches Wissen einbringen kann.

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